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        回顧:國家食品藥品監督管理局要求加強橡膠避孕套的監管力度

        2009/8/11 10:39:41 ChinaSexQ.com 發表評論 評論小圖標 瀏覽: 來源:互聯網 舉報

         

        2003年6月23日國家食品藥品監督管理局下發了《關于加強橡膠避孕套的監管工作的通知》(國食藥監械【2003】111號)(以下簡稱《通知》)。

        《通知》要求各省、自治區、直轄市藥品監督管理局要對轄區內橡膠避孕套生產企業和產品注冊情況進行全面清理整頓,所有橡膠避孕套生產企業,均須取得《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械注冊證》。對于不具有裸套生產能力的生產企業,在審查其生產條件、確定生產企業資格時,應收取該企業與裸套生產企業(受托方)簽訂的委托合同,并把受托方的生產場地作為該企業的生產場地進行現場審查,《醫療器械生產企業許可證》的有效期不得超過委托合同期限。對裸套生產現場的審查,生產企業注冊地的省級藥品監督管理局可以委托裸套生產企業所在地的省級藥品監督管理局進行,并將最終審批情況向后者通報。對于委托合同變更的,應重新對生產場地進行審查。在清理過程中,對這類企業,凡不能提供生產場地或生產場地不符合要求的,應對其生產資格依法處理。為便于對橡膠避孕套的監督管理,凡是具有商品名稱的,應當在《醫療器械注冊證》中標明。同一產品禁止使用兩個以上的商品名稱。

        《通知》還明確規定,在對橡膠避孕套注冊情況進行清理的同時,要重點對產品包裝、標識、使用說明書進行規范。嚴禁在包裝上采用帶有淫穢色彩的語言、文字、畫面及名稱,以及法律法規禁止或其他不宜宣傳的內容。生產企業應嚴格執行《醫療器械使用說明書管理規定》和橡膠避孕套國家標準中關于包裝、標識和使用說明書的要求;嚴格批號管理,科學確定產品使用的有效期限,并在產品包裝、標簽上注明。
        對于不具有裸套生產能力的企業,其委托生產的產品外包裝上除注明生產企業的名稱和地址外,還必須注明裸套生產地址(可不標明裸套生產企業名稱)。產品外包裝上的注冊產品名稱應當清晰、醒目;如同時有商品名稱,注冊產品名稱字體不得小于商品名稱字體的二分之一。凡不符合規定要求的,由省級藥監督管理局責令生產企業限期進行整改。

        《通知》還要求,加強對生產企業日常監督,規范企業的生產行為。國家食品藥品監督管理局已將橡膠避孕套列入《國家重點監管醫療器械目錄》(國藥監械【2003】128號),各級藥品監督管理局應嚴格執行《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定(試行)》(國藥監械【2003】13號),加強日常監督和現場監督檢查力度。對轄區橡膠避孕套生產企業,在日常監督檢查中發現不具備規定生產條件的,或現場抽樣檢驗不合格、經復檢仍不合格的,應依法處理。

        橡膠避孕套生產必須嚴格執行標準,嚴格產品出廠檢驗,經檢驗合格并出具檢驗合格證,產品方可出廠。
        對于不具有裸套生產能力的企業,其裸套生產現場由裸套生產企業所在地省級藥品監督管理局進行日常監督檢查,并將情況向生產企業注冊地省級藥品監督管理局通報。

        裸套生產企業提供給不具有裸套生產能力的企業的半成品應至少為確保密封且符合標準要求的單個包裝形式,不得以裸套形式供應。

        橡膠避孕套的質量由雙方共同負責。對于裸套生產企業提供的半成品不合格的,由裸套生產企業所在地藥品監督管理部門依據相關法規進行查處;橡膠避孕套生產企業包裝出售不合格的橡膠避孕套的,藥品監督管理部門應依據《醫療器械監督管理條例》的有關規定,依法從嚴處罰,情節嚴重的,吊銷產品注冊證書。

        《通知》強調,加強對橡膠避孕套生產企業產品抽查檢驗。國家和省級藥品監督管理局將加大對橡膠避孕套生產的日常監督,在全國范圍內進行全面評價性產品檢驗和連續的跟蹤抽查。對在抽查檢驗中產品不合格的企業,由省級藥品監督管理局按《醫療器械監督管理條例》的有關規定進行查處。

        《通知》最后強調,非橡膠材料的避孕套產品,參照以上規定執行。



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